時隔十幾年后，“大頭娃娃“又一次成為了社會關注的焦點。數款含氯倍他索丙酸酯的問題產品被指是導致嬰兒產生的不良反應的誘因。基于事件的至今發展情況及有限的公開信息，筆者試對該事件中的若干重要問題簡單探討。

1. 毒性反應的因果關系仍待確定

由于在問題產品中檢出了氯倍他索丙酸酯，結合嬰兒的病癥表現，將兩者關聯起來毋容置疑。但是建立毒性反應的因果關系仍需專業人士的科學判斷。若采信問題產品標識的組成成分，所含的精油及脂類成分對氯倍他索丙酸酯透過皮膚吸收是具有促滲作用的。但是，根據第三方組織所公布的嬰兒醫學診斷報告，該嬰兒的垂體、腎上腺等器官未見異常，意味著激素經皮吸收后可能并未導致內分泌系統的毒性反應。因此，確認激素與相應病癥的因果性能為該事件提供非常重要的事實基礎。當然在實際分析可能存在一定的難度，畢竟時序性僅僅是毒理學或者醫學診斷分析中的重要因素之一。

2. 適用的檢測標準有瑕疵

得益于網絡媒體時代的信息傳播，該問題產品非法添加激素的行為被廣泛關注。但是，就當前公開的信息，該問題產品適用的檢測標準存在一定的瑕疵。由于問題產品是通過“消字號”備案的，產品屬性應為消毒產品，嚴格來說并不適用化妝品中激素殘留的檢測方法，包括《化妝品安全技術規范》(2015年版)第2.34項的《化妝品中激素類成分檢測通用方法》以及GB/T 24800.2-2009《化妝品中四十一種糖皮質激素的測定 液相色譜/串聯質譜法和薄層層析法》。對于涉事的膏霜類消毒產品，采用原衛生部公告（辦監督發〔2010〕54號）所發布的《消毒產品中丙酸氯倍他索和鹽酸左氧氟沙星測定——液相色譜-串聯質譜法》更為合適、嚴謹。當然，上述討論主要針對社會第三方組織所公開的檢測報告中的局部信息，檢測方法的選用也與受托實驗室所具備的資質能力范圍有關。

3. 問題產品的界定

行政機關對于涉事問題產品的界定可能影響事件的發展方向。根據最新的調查情況，問題產品暫時定性為“偽劣產品”。在類似專業性較強的事件中，司法機關非常依賴專業的行政機關調查結果來開展后續刑事司法審判活動。同時，相關的民事訴訟也會受到行政機關對產品界定結果的影響。

由于問題產品為消毒產品的屬性，其主管機構指向的是衛健部門而非藥監部門。因此，該事件可能不會向“假藥”的方向發展。當然，公眾和輿論對于該事件處理結果的期待可能并不滿足于此。畢竟根據《藥品管理法》第98條，非藥品冒充藥品的視為假藥；若是對于兒童為主要使用對象的假藥，以及造成人身傷害后果的假藥，可以依據《藥品管理法》137條從重處罰。從另一方面看，《刑法》中第140條【生產、銷售偽劣產品罪】的罰則也較第141條【生產、銷售假藥罪】稍顯柔和。

不可否認的是，我國近年來確實存在消毒產品以冒充藥品構成生產、銷售假藥罪的判例（如（2019）蘇05刑終601號），其中來自藥監部門的認定是關鍵所在。該起事件的后續發展或許對于相關行政機關和司法機關都是一次重大的考驗。

4.小結

由于以往危及人身健康的案件多與食品和藥品相關，最高院在相關糾紛的司法解釋也未涉及這種情況。所以此次事件的發生可能對今后我國相關法律文件的修訂產生一定的影響。同時，該事件將勢必影響整個消毒產品行業乃至其他嬰兒產品的未來發展。經營者對于產品合規性的理解，不能僅為滿足行政監管條件而視為一種企業經營負擔，更應認識到產品合規對企業自身和所處行業發展起到的保護作用。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務所實習律師

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