藥品專利鏈接制度的設立，為相關專利糾紛提供了早期解決方式，有助于將存在侵權的仿制藥阻遏在上市審批階段。這其中的關鍵在于判斷仿制藥是否落入了專利權人持有專利的保護范圍內(nèi)，同樣考驗著專利權人的專利布局策略。

一、法律依據(jù)

《專利法》第七十六條  

藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產(chǎn)生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。

藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決。

國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，報國務院同意后實施。

《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第七條  

專利權人或者利害關系人對四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決。當事人對國務院專利行政部門作出的行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書后依法向人民法院起訴。

二、典型案例

仿制藥申請企業(yè)提交注冊申請的藥品正處于上市審評階段，并作出“仿制藥未落入相關專利權保護范圍”的聲明。原研藥專利權人企業(yè)遂向法院主張于確認是否落入專利保護范圍的民事訴訟。

一審法院判決意見摘要：未落入專利保護范圍。

仿制藥使用的技術方案與原研藥專利權人企業(yè)持有的藥物組合物專利中的權利要求1既不相同，亦不等同，故仿制藥申請企業(yè)的仿制藥組合物處方未落入涉案專利權利要求1的保護范圍。鑒于原研藥專利權人企業(yè)的專利權利要求2-6為權利要求1的從屬權利要求，在涉案仿制藥的技術方案未落入權利要求1的保護范圍的情況下，其亦不會落入中外制藥的專利權利要求2-6的保護范圍。據(jù)此，原研藥專利權人企業(yè)有關仿制藥申請企業(yè)的仿制藥落入其專利權利要求1-6的保護范圍的主張不能成立。

二審法院判決意見摘要：駁回上訴，維持原判。

仿制藥申請企業(yè)作出的4.2類聲明所針對的原權利要求2的保護范圍大于修改后獨立權利要求的保護范圍，故仿制藥申請企業(yè)的聲明所針對的權利要求的保護范圍事實上覆蓋了修改后涉案專利權的保護范圍。涉案仿制藥中采用的抗氧化劑與涉案專利權利要求1中的dl-α-生育酚不構成等同的技術特征，涉案仿制藥的技術方案不落入涉案專利權的保護范圍。綜上所述，原研藥專利權人企業(yè)的上訴請求不能成立，應予駁回。原審判決認定事實清楚，適用法律正確，應予維持。

三、藥品專利核心在于有效的化合物專利

仿制藥企業(yè)通過技術創(chuàng)新，通過規(guī)避現(xiàn)有專利保護范圍的方式，可以獲得上市審批。其中的關鍵在于對專利權人專利布局的深入研究。我國上市藥品專利信息登記平臺上登記的專利一般分為三類：藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。其中化合物專利是構建專利布局的核心所在。對于組合物專利，只要仿制藥企業(yè)的技術特征與專利不相同也不等同，那么就可以認為不會落入專利保護范圍。上述案例中仿制藥企業(yè)獲得法院支持的要義在于原研藥的化合物專利失效，并且仿制藥企業(yè)在組合物的技術方案上做了改變，從而規(guī)避了組合物專利的保護范圍。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務所律師

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