《FDA安全和里程碑進(jìn)步法案》（FDASLA）近期由參議院專業(yè)委員會投票通過。FDASLA旨在針對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行修改，或?qū)槊绹称匪幤繁O(jiān)督管理局（FDA）的未來監(jiān)管模式帶來諸多變化。FDASLA涉及的修改條款包含F(xiàn)DA管轄職責(zé)下的幾乎所有產(chǎn)品，從藥品、醫(yī)療器械、化妝品到膳食補(bǔ)充劑和嬰兒配方乳粉。

一、延長藥械用戶費(fèi)收費(fèi)制度

FDA向藥械產(chǎn)品收取用戶費(fèi)的本意在于加快相關(guān)產(chǎn)品的審查審批效率，以填補(bǔ)財政預(yù)算的不足。在現(xiàn)有各產(chǎn)品用戶費(fèi)用收費(fèi)法基礎(chǔ)下，FDASLA賦予FDA向企業(yè)收取藥械用戶費(fèi)的權(quán)利延長至2027年10月1日，且每財年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)逐年上漲。用戶費(fèi)的重新授權(quán)條款預(yù)計在未來眾議院和國會審查中予以完全保留并予以批準(zhǔn)通過。

二、強(qiáng)制化妝品不良反應(yīng)報告和GMP法規(guī)化

FDASLA設(shè)置了強(qiáng)制化妝品不良反應(yīng)報告義務(wù)，報告時間應(yīng)不晚于收到報告的15個自然日，且文件的保存時限需達(dá)到6年。此外，F(xiàn)DASLA要求FDA應(yīng)制定化妝品GMP法規(guī)，并根據(jù)不同規(guī)模和類型的在美化妝品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)范。對于化妝品企業(yè)而言，F(xiàn)DASLA要求其向FDA提供產(chǎn)品清單以及全成分信息。FDASLA還針對可能含石棉和全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）的化妝品提出了特殊規(guī)定。

三、膳食補(bǔ)充劑信息報備及公開

FDASLA要求企業(yè)向FDA報備所有生產(chǎn)、包裝、分銷的膳食補(bǔ)充劑。需要報備的信息包括標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式；膳食補(bǔ)充劑的全成分列表、份數(shù)；使用說明；警告、過敏原聲明以及任何健康或功能宣傳等。原則上，膳食補(bǔ)充劑的信息將通過電子數(shù)據(jù)庫的方式向公眾開放查詢。

四、嬰兒配方乳粉短缺的防范

FDASLA還針對因FDA對一美國嬰兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的檢查所造成的美國嬰兒配方乳粉短缺問題而專門設(shè)置。為了避免相似情形的再次發(fā)生，FDASLA特別關(guān)注改善嬰兒配方乳粉的供應(yīng)，潛在的立法措施包括：要求FDA在其應(yīng)用營養(yǎng)中心下設(shè)置重要食品辦公室；要求FDA與其他國家代表商議統(tǒng)一嬰兒配方乳粉監(jiān)管要求；要求FDA每隔四年對嬰兒配方乳粉的營養(yǎng)物質(zhì)進(jìn)行審查；要求重要食品的生產(chǎn)商在預(yù)計產(chǎn)生在美供應(yīng)短缺或永久停產(chǎn)的情形下通知FDA等。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務(wù)所律師

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