2022年5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《條例修訂意見稿》），并向社會(huì)公開征求意見。其中，部分新增條款涉及多種備選方案、法律聯(lián)動(dòng)修訂及填補(bǔ)現(xiàn)行法律缺失，值得特別關(guān)注。

一、部分條款存在多種方案的備選

《條例修訂意見稿》中共有四個(gè)條款存在多種方案的備選，包括第三十五條、第三十七條、第四十四條和第七十八條，其中第三十五條和第三十七條涉及中藥注冊管理，第四十四條涉及藥品上市許可持有人（MAH）制度，第七十八條涉及藥品經(jīng)營。以第三十七條為例，飲片的跨省經(jīng)營，將面臨事前備案或事前批準(zhǔn)的不同監(jiān)管要求，可能改變現(xiàn)行飲片的貿(mào)易習(xí)慣。相關(guān)企業(yè)及從業(yè)者應(yīng)結(jié)合自身經(jīng)營實(shí)際，作出清晰明確的選擇，或及時(shí)提出新的建議意見。

二、法律聯(lián)動(dòng)修訂的變更

因《藥品管理法》《專利法》等法律的修訂，《條例修訂意見稿》吸收了前述法律條款精神，在藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管后移、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制等方面進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，以達(dá)到法律與法規(guī)層面的一致性，并對早年的規(guī)范性文件規(guī)定提升至法規(guī)效力層面。鑒于近年來持續(xù)的疫情影響，《條例修訂意見稿》第一百二十一條擬設(shè)置專利強(qiáng)制許可制度，以規(guī)范緊急狀況下的藥物可及性問題。根據(jù)該條款規(guī)定，藥品專利強(qiáng)制許可的流程大致為：衛(wèi)生主管部門發(fā)起動(dòng)議—>專利主管部門作出行政決定—>藥品主管部門優(yōu)先審評審批。該制度為我國今后應(yīng)對緊急狀態(tài)提供了法律基礎(chǔ)，但應(yīng)視為具有“長期沉睡”屬性的法律條款。

三、填補(bǔ)藥品緊急使用的法律銜接

相應(yīng)地，《條例修訂意見稿》第一百零一條擬增設(shè)了藥品緊急使用授權(quán)條款，將填補(bǔ)現(xiàn)行藥品緊急使用授權(quán)的法律缺失。根據(jù)該條款規(guī)定，藥品緊急使用的流程大致為：衛(wèi)生主管部門發(fā)起動(dòng)議—>藥品主管部門組織論證—>國務(wù)院授權(quán)藥品的緊急使用。通過此次修訂，立法機(jī)關(guān)擬從藥品監(jiān)管法規(guī)層面引入藥品緊急使用授權(quán)，與筆者早前的研究意見相似（可參閱《探索藥品緊急使用授權(quán)條款的制定與應(yīng)用》，其中涉及突發(fā)公共衛(wèi)生事件與緊急使用授權(quán)的關(guān)聯(lián)性與獨(dú)立性、緊急使用授權(quán)與加速審批制度的法律責(zé)任差異等議題的探討）。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務(wù)所律師

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