驥路按語：此次《藥品管理法》的修訂歷時近一年，把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責都體現在了法律里，目的就是為了守住藥品安全的底線、能夠維護好人民群眾的生命健康。下面，請看專家對即將上崗的新《藥品管理法》的解讀。

十三屆全國人大常委會第十二次會議8月26日上午舉行閉幕會，表決有關事項。就在剛才，會議表決通過了修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》。

央視記者吳瑋：我現在是在北京人民大會堂，目前十三屆全國人大常委會第十二次會議的閉幕會剛剛結束。在閉幕會上新修訂的《藥品管理法》已經會議表決通過，當然這部備受社會各界關注的法律能夠獲得通過，也可以說是眾望所歸。在我國，1984年，就出臺了首部《藥品管理法》，后來又經過了1次修訂和2次部分法律條款的修改。此次《藥品管理法》的修訂歷時近一年，把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責都體現在了法律里，目的就是為了守住藥品安全的底線、能夠維護好人民群眾的生命健康。

今天，在現場，我們也請來了全國人大常委會法工委行政法室張桂龍副主任，為我們做一個解讀。

記者：張主任，您好，首先想請您為我們介紹一下，新修訂的《藥品管理法》究竟有哪些亮點？

全國人大常委會法工委行政法室副主任張桂龍：這次修訂《藥品管理法》可謂亮點紛呈。這次修訂工作，堅持了人民健康為中心的這個理念，這個堅守藥品安全的底線，把藥品領域里面的改革成果吸收到法律里面。比如說優化了審評審批的流程，提高了審評審批的效率。實行的藥品上市許可持有人制度，由上市許可持有人對藥品的研制、生產、

經營、使用全過程的藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。

其次，堅持嚴格監管和推動創新相結合。這是修訂確立了風險管理全程管控社會工作的原則，實行全過程、全鏈條的嚴格監管。針對不同環節確認了相應的質量保障、安全保證的制度，針對不同的主體設定了不同的責任。同時，對這個藥品的研制創新、推動藥品的科技進步、全面提升藥品的質量也做了規定。

第三，堅持問題導向，回應社會關切，對社會上比較關注的罕見病藥品、兒童用藥品等等，做了一些規定。同時，對普通群眾比較關心的因藥品質量問題受到損害以后怎么樣追溯的問題，也做了規定。受害人可以向不同的主體去追溯。然后，實行首付責任制先行賠付，然后再依法向有關主體追償。

第四，這次還加大了處罰力度，增加了這個處罰的種類，如增加了拘留，還有對無證生產經營藥品的黑窩點以及生產假藥的這些行為比原來這個法律，規定了更高的處罰力度。原來是2到5倍的罰款，現在是提高到15倍到30倍。而且明確規定：貨值金額不足10萬元的按10萬元計算。這樣的話，這個罰款的起點就提高到150萬元。

記者：在兩個月前的人大常委會上，我國首部《疫苗管理法》獲得通過。那么，此次新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》之間有怎樣的關聯呢？

全國人大常委會法工委行政法室副主任張桂龍：《藥品管理法》和《疫苗管理法》的關系就是一般法和特別法的關系。這個疫苗法作為特別法，對這個疫苗的研制、生產、流通和預防接種有規定的，就要適用《疫苗管理法》的規定。《疫苗管理法》沒有規定的要適用《藥品管理法》的規定，因為疫苗的接種對象是健康人群，而且主要是嬰幼兒，所以它的這個要求更高、管理更嚴、處罰更重。那么《藥品管理法》的好多規定，比如說藥品的標準問題、假藥劣藥的界定問題，比如說行政處罰和刑事處罰的銜接問題，比如說懲罰性賠償的問題，這個都要適用《藥品管理法》的規定。

據了解，新修訂的《藥品管理法》將于今年的12月1日開始正式實施。而就在同一天，我國首部《疫苗管理法》，也將正式“上崗”。在此，我們也期待這兩部法律能夠共同發力，為我們共同守護好每個人的生命健康。

文章來源：健康界