國家化妝品注冊備案信息服務平臺已正式上線并對各化妝品企業開放使用。由于化妝品注冊人和備案人（以下簡稱“注冊備案人”）必須配有質量安全負責人，造成許多只持有化妝品品牌的企業難以適從。若品牌所有人（委托方）轉授權實際生產企業（受托方）成為其化妝品的注冊備案人，是否具有可行性及法律風險？筆者認為，將注冊備案人轉授權的方式存在不少潛在的法律風險，應當格外謹慎。結合筆者在中國醫藥報社旗下媒介發表的相關文章，試就該問題簡要整理如下要點。

一、委托生產下的雙重質量保證機制

根據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）相關規定，化妝品注冊備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。《條例》第二十八條第二款規定，委托方（即注冊備案人）應對受托方的生產活動進行監督，保證其按照法定要求進行生產。從解釋立法本意的角度出發，《條例》對化妝品的質量安全設置了雙重保證機制，即委托方須承擔研發、注冊備案、生產、經營、使用、上市后風險監測及不良反應再評價等產品全生命周期主體責任，而受托方僅對化妝品生產階段或者研發至生產階段的質量安全負責。需要強調的是，建立委托生產關系雙重質量保證機制，有利于各自責任劃分，厘清行政執法過程中可能產生的糾葛。

二、質量安全負責人的重要性

通過上述分析可知，委托方對化妝品承擔的責任范圍大于受托方對同一目標的責任范圍，是一種包含與被包含的關系。在受托方具體實施委托內容的同時，委托方應以產品所有人的角色參與整個過程，并在這一過程中對化妝品的質量安全形成一種責任疊加的保證機制。因此，委托方沒有質量安全負責人就無法承擔法定的責任。但從我國化妝品行業的發展歷史來看，部分委托方專業技術積累不足，而人才市場符合要求的質量安全負責人供不應求，這可能造成委托方缺乏合適的質量安全負責人人選，進而影響了其在化妝品注冊備案信息服務平臺上的登記工作。

三、授權轉讓注冊備案人的法律隱患

縱觀已出臺的化妝品監管法律文件，其中并未明確涉及注冊備案人不能授權轉讓的禁止情形，但是筆者認為，這種轉讓存在潛在的法律風險，可能對受托方是重大的考驗。

若發生了轉授權，從權利外觀上看，注冊備案信息服務平臺上所登記的“注冊備案人”為受托方，而且產品標簽上也可能沒有委托生產信息，那么受托方就成為該化妝品公示的“注冊備案人”，須對產品的全生命周期制定風險管理措施。換言之，若發生注冊備案人轉讓，則所有的法定主體責任亦一并進行了轉讓。即使在轉授權協議中雙方對法定義務進行了明確拆分，協議約定也難以成為受托方對應盡法定義務不作為而抗辯的合法解釋。

此外，受托方一般接受多方委托研發和生產化妝品。那么，在受托方成為某些化妝品“注冊備案人”后，對其他存續委托生產關系的影響也值得預先考量，包括受托方是否具備實施上市后產品監控的能力、質量安全負責人是否具備相應的專業能力、《條例》“處罰到人”的規定對直接責任人員禁業影響，以及各種存續委托關系的是否會相互牽連等。

化妝品質量安全風險管理體系是我國化妝品監管科學發展的重點，筆者建議，相關市場主體需不斷加強化妝品安全企業主體責任意識，切實保障化妝品質量安全。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務所 中國毒理學會毒理學家 (DCST)

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