時(shí)隔十幾年后，“大頭娃娃“又一次成為了社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。數(shù)款含氯倍他索丙酸酯的問題產(chǎn)品被指是導(dǎo)致嬰兒產(chǎn)生的不良反應(yīng)的誘因?；谑录闹两癜l(fā)展情況及有限的公開信息，筆者試對(duì)該事件中的若干重要問題簡(jiǎn)單探討。

1. 毒性反應(yīng)的因果關(guān)系仍待確定

由于在問題產(chǎn)品中檢出了氯倍他索丙酸酯，結(jié)合嬰兒的病癥表現(xiàn)，將兩者關(guān)聯(lián)起來毋容置疑。但是建立毒性反應(yīng)的因果關(guān)系仍需專業(yè)人士的科學(xué)判斷。若采信問題產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的組成成分，所含的精油及脂類成分對(duì)氯倍他索丙酸酯透過皮膚吸收是具有促滲作用的。但是，根據(jù)第三方組織所公布的嬰兒醫(yī)學(xué)診斷報(bào)告，該嬰兒的垂體、腎上腺等器官未見異常，意味著激素經(jīng)皮吸收后可能并未導(dǎo)致內(nèi)分泌系統(tǒng)的毒性反應(yīng)。因此，確認(rèn)激素與相應(yīng)病癥的因果性能為該事件提供非常重要的事實(shí)基礎(chǔ)。當(dāng)然在實(shí)際分析可能存在一定的難度，畢竟時(shí)序性僅僅是毒理學(xué)或者醫(yī)學(xué)診斷分析中的重要因素之一。

2. 適用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有瑕疵

得益于網(wǎng)絡(luò)媒體時(shí)代的信息傳播，該問題產(chǎn)品非法添加激素的行為被廣泛關(guān)注。但是，就當(dāng)前公開的信息，該問題產(chǎn)品適用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)存在一定的瑕疵。由于問題產(chǎn)品是通過“消字號(hào)”備案的，產(chǎn)品屬性應(yīng)為消毒產(chǎn)品，嚴(yán)格來說并不適用化妝品中激素殘留的檢測(cè)方法，包括《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第2.34項(xiàng)的《化妝品中激素類成分檢測(cè)通用方法》以及GB/T 24800.2-2009《化妝品中四十一種糖皮質(zhì)激素的測(cè)定 液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法和薄層層析法》。對(duì)于涉事的膏霜類消毒產(chǎn)品，采用原衛(wèi)生部公告（辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕54號(hào)）所發(fā)布的《消毒產(chǎn)品中丙酸氯倍他索和鹽酸左氧氟沙星測(cè)定——液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》更為合適、嚴(yán)謹(jǐn)。當(dāng)然，上述討論主要針對(duì)社會(huì)第三方組織所公開的檢測(cè)報(bào)告中的局部信息，檢測(cè)方法的選用也與受托實(shí)驗(yàn)室所具備的資質(zhì)能力范圍有關(guān)。

3. 問題產(chǎn)品的界定

行政機(jī)關(guān)對(duì)于涉事問題產(chǎn)品的界定可能影響事件的發(fā)展方向。根據(jù)最新的調(diào)查情況，問題產(chǎn)品暫時(shí)定性為“偽劣產(chǎn)品”。在類似專業(yè)性較強(qiáng)的事件中，司法機(jī)關(guān)非常依賴專業(yè)的行政機(jī)關(guān)調(diào)查結(jié)果來開展后續(xù)刑事司法審判活動(dòng)。同時(shí)，相關(guān)的民事訴訟也會(huì)受到行政機(jī)關(guān)對(duì)產(chǎn)品界定結(jié)果的影響。

由于問題產(chǎn)品為消毒產(chǎn)品的屬性，其主管機(jī)構(gòu)指向的是衛(wèi)健部門而非藥監(jiān)部門。因此，該事件可能不會(huì)向“假藥”的方向發(fā)展。當(dāng)然，公眾和輿論對(duì)于該事件處理結(jié)果的期待可能并不滿足于此。畢竟根據(jù)《藥品管理法》第98條，非藥品冒充藥品的視為假藥；若是對(duì)于兒童為主要使用對(duì)象的假藥，以及造成人身傷害后果的假藥，可以依據(jù)《藥品管理法》137條從重處罰。從另一方面看，《刑法》中第140條【生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪】的罰則也較第141條【生產(chǎn)、銷售假藥罪】稍顯柔和。

不可否認(rèn)的是，我國(guó)近年來確實(shí)存在消毒產(chǎn)品以冒充藥品構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪的判例（如（2019）蘇05刑終601號(hào)），其中來自藥監(jiān)部門的認(rèn)定是關(guān)鍵所在。該起事件的后續(xù)發(fā)展或許對(duì)于相關(guān)行政機(jī)關(guān)和司法機(jī)關(guān)都是一次重大的考驗(yàn)。

4.小結(jié)

由于以往危及人身健康的案件多與食品和藥品相關(guān)，最高院在相關(guān)糾紛的司法解釋也未涉及這種情況。所以此次事件的發(fā)生可能對(duì)今后我國(guó)相關(guān)法律文件的修訂產(chǎn)生一定的影響。同時(shí)，該事件將勢(shì)必影響整個(gè)消毒產(chǎn)品行業(yè)乃至其他嬰兒產(chǎn)品的未來發(fā)展。經(jīng)營(yíng)者對(duì)于產(chǎn)品合規(guī)性的理解，不能僅為滿足行政監(jiān)管條件而視為一種企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)擔(dān)，更應(yīng)認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品合規(guī)對(duì)企業(yè)自身和所處行業(yè)發(fā)展起到的保護(hù)作用。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務(wù)所實(shí)習(xí)律師

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