口含煙（又名尼古丁袋、濕鼻煙、口嚼煙）產(chǎn)品作為煙草制品的合法身份曾長(zhǎng)期處于灰色地帶。2025年1月16日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）對(duì)由瑞典火柴公司生產(chǎn)ZYN品牌下多口味口含煙發(fā)布市場(chǎng)準(zhǔn)入通知，標(biāo)志了口含煙行業(yè)在美獲合法上市的階段性突破。

一、口含煙產(chǎn)品身份的困局

口含煙與傳統(tǒng)煙草制品的使用方式有所不同，是通過(guò)接觸牙床和口腔的方式吸收口含煙粉末中的尼古丁成分。由于部分口含煙僅含有合成尼古丁成分（NTN）而非從煙葉提取的尼古丁成分，其是否納入煙草制品管理在美國(guó)曾有法律管轄的爭(zhēng)議。基于《2022年綜合撥款法案》(H.R.2471)，已授予FDA對(duì)NTN煙草制品的管轄職責(zé)。而已準(zhǔn)上市的ZYN品牌多口味口含煙的尼古丁來(lái)源為煙葉而非合成途徑。

二、口含煙產(chǎn)品本身仍缺乏FDA合法批準(zhǔn)

雖然2025年1月FDA向瑞典火柴公司生產(chǎn)ZYN品牌的多口味口含煙的市場(chǎng)準(zhǔn)入通知，但是市場(chǎng)準(zhǔn)入并不意味著口含煙產(chǎn)品本身獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。需要強(qiáng)調(diào)的是，F(xiàn)DA在其發(fā)布的市場(chǎng)準(zhǔn)入通知中明確指出，口含煙獲市場(chǎng)準(zhǔn)入獲準(zhǔn)并不意味著口含煙產(chǎn)品本身獲得FDA批準(zhǔn)，因此在廣告宣傳禁止明示或暗示具有FDA批準(zhǔn)含義的信息內(nèi)容。此外，F(xiàn)DA要求企業(yè)做好上市后監(jiān)測(cè)工作，并要求保留包括標(biāo)簽、廣告宣傳、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、投訴等相關(guān)記錄的時(shí)限長(zhǎng)達(dá)4年。

三、FDA管理層變動(dòng)帶來(lái)的不確定性

值得注意的是，當(dāng)下特朗普政府任期內(nèi),衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）以及下設(shè)FDA的管理層都發(fā)生了巨大變動(dòng)。目前FDA下設(shè)的煙草中心主任處于空缺狀態(tài)，原主任已于2025年4月離任。這對(duì)FDA在未來(lái)短期內(nèi)是否仍會(huì)對(duì)其他口含煙產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)增加了不確定性。

四、口含煙產(chǎn)品的健康風(fēng)險(xiǎn)

FDA暫未作出針對(duì)口含煙產(chǎn)品的科學(xué)定論。另根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）關(guān)于口含煙的公開(kāi)意見(jiàn)，其認(rèn)為尼古丁無(wú)論來(lái)源形式，均是具有成癮性特征的化學(xué)物質(zhì)。同時(shí)，CDC也強(qiáng)調(diào)目前口含煙并非是獲FDA批準(zhǔn)的戒煙方式。