2022年11月14日，美國食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布了針對由UPSIDE Foods, Inc.生產(chǎn)的細胞培養(yǎng)雞肉的安全評估備忘錄。FDA對該公司得出的該產(chǎn)品與傳統(tǒng)禽肉安全性一致的意見沒有進一步的疑問。該產(chǎn)品在美正式上市前，仍需等待美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗局（FSIS）的審查結(jié)果。

一、細胞培養(yǎng)肉的分段監(jiān)管

在美國，細胞培養(yǎng)肉的監(jiān)管由兩個聯(lián)邦行政部門（FDA和FSIS）合作負責。基于2019年的跨部門合作協(xié)議，FDA負責審查細胞培養(yǎng)至收獲階段；FSIS負責細胞培養(yǎng)肉收獲后的加工階段監(jiān)管。

二、細胞培養(yǎng)肉的審查要點

根據(jù)FDA公開發(fā)布的安全評估備忘錄，利益相關(guān)企業(yè)宜從2個層面進行申報準備。在宏觀管理層面，企業(yè)應(yīng)陳述其所設(shè)立的各項運行管理制度和驗證體系，包括現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）、衛(wèi)生管控、供應(yīng)鏈管理等。在具體產(chǎn)品安全層面，提交的申報材料應(yīng)覆蓋從細胞提取至收獲階段,其中具體可細化為細胞分離、細胞株建立、細胞庫建立、細胞增殖、細胞分化和收獲等6個環(huán)節(jié)。對于動物源的細胞和試劑，應(yīng)著重分析母體來源的健康狀態(tài)、性狀表達穩(wěn)定性、外源性基因污染及人畜共患致病因素；對于非動物源試劑，應(yīng)關(guān)注致病菌、指示菌和重金屬污染。

FDA對各環(huán)節(jié)的審查權(quán)重較為平衡，主要針對母細胞來源、增殖活力、投入物和殘留物的危害評估進行安全性考量。值得說明的是，對于細胞培養(yǎng)雞肉的安全性評估結(jié)果，與相似的傳統(tǒng)雞肉所具備的營養(yǎng)組分無關(guān)。

三、細胞培養(yǎng)肉申報的審查周期

此外根據(jù)上述備忘錄，FDA的審查周期長達13個月，其中涉及4次申報材料的補充。可見，F(xiàn)DA通過公開的首份評估備忘錄，對于后續(xù)申請企業(yè)具有一定的示范價值，有助于企業(yè)與監(jiān)管方形成良性的溝通和意見交換機制。

作為首款獲得美國當局無異議的評估結(jié)果的細胞培養(yǎng)雞肉，對于全球范圍內(nèi)的細胞培養(yǎng)食品行業(yè)而言具有重大意義。因此，利益相關(guān)企業(yè)可參考該備忘錄的公開信息，通過專業(yè)機構(gòu)協(xié)助或自行完善申報材料中相關(guān)關(guān)鍵信息的分析研判。

本文作者：張旭晟，上海驥路律師事務(wù)所律師

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